過程控制及批次管理在API原料上的應用

摘要：中國原料藥在全球處于領先地位,且市場還在不斷擴大——中國是原料藥生產和出口大國,可生產1500多種原料藥和中間體,占全球仿制藥、原料藥產品市場27.7%的份額。目前,絕大多數原料藥生產企業屬于中小化工企業,生產特點多為間歇生產且工藝路線復雜,生產過程自動化程度較低,相關技術人才匱乏。隨著國家兩化融合(工業化和信息化)的穩步推進,如何合規高效地完成原料藥生產自動化的實施,對原料藥生產企業而言是一個新的挑戰。

關鍵詞：兩化融合中小化工企業生產過程自動化穩步推進原料藥間歇生產仿制藥批次管理

分類號： F42[經濟管理—產業經濟]